结核病药50后终换代新药或将马上上市

　　结核病患者的福音：结核病药研制发展缓慢，五十年后终将换代

　　近五十年来，在结核病新药上一直鲜有突破。近日，在2016年结核病防治大会上，北京胸科医院副院长李亮教授透露，结核病新药贝达喹啉正在我国申请注册阶段，已经有两年多时间，比较乐观的估计，可能在今年9月份之前被批准，此药一旦批准，就意味着它将成为50多年以来结核病治疗领域中第一个新药。最年轻结核病药物距今50年 “结核病的药物，现在最年轻的药物是利福平，1963年被发现的，现在有50年的历史，近50年来没有新药面世。”李亮教授略带遗憾地对记者说。

　　1963年被发现的利福平据世界卫生组织**估计，目前我国结核病年发病人数约为93万，约占全球发病人数的10%，仅次于印度和印度尼西亚位居全球第三位。同时我国还有大量潜在结核杆菌感染者，10%可能在将来发病。耐多药结核病二线药物一度短缺在结核病的防治中还有一个更大的难题——耐多药结核病。耐多药结核病，是结核病的一种特殊类型，即病人对普通的抗结核药物产生抗药性，普通药物难以**。据《国内结核病耐药性基线》调查报告显示，我国肺结核病患者多耐药率为8.32%，广泛耐药率为0.68%，总耐药率为37.79%。 “这也意味着100个结核病人里面8～9个人是耐药的。”李亮教授说。因其治疗难度大，疗程长，费用高，是各国结核病防控都面临的困难所在。目前治疗需要两年的时间，病人要承受极为痛苦的副作用，包括精神病、失聪和持续恶心等症状，并且要每天接受痛苦的注射达8个月。在中华医学会结核病学分会和礼来耐多药结核病全球合作项目的积极宣传下，我国对于耐多药结核病的重视程度日益提高。

　　耐多药结核病的主要特征是对现有标准治疗方案的四种药物中的最少两种强效杀菌药异烟肼和利福平有耐药反应。因此，对于耐多药结核病患者的治疗，普遍需要使用二线药物。二线药物的短缺曾经一直是我国耐多药结核病防治面临的主要问题，作为礼来耐多药结核病全球合作项目的一部分，2003年开始礼来制药先后将卷曲霉素和环丝氨酸这两种耐多药结核病二线治疗药物的技术免费转让给国内企业，从一定程度上缓解了结核病二线药物短缺情况。新药贝达喹啉患者带来希望目前在我国的结核病治疗药物清单中的所有药物，对国内患者来说都是老药。“现在用的仍是50年前的老药，这等于我们拿着小米加步枪，在跟一个进化了几千年的敌人打仗，真的很吃力。”李亮说。但是，2012年12月，获美国FDA批准肺结核新药贝达喹啉给耐药结核病患者带来希望。贝达喹啉作为目前二线抗结核药物的重要的补充，被美国 FDA加速审批通过。

　　记者咨询西安杨森制药公司相关负责人关于该公司结核病新药审批的**进展，该负责人称，目前新药正在审批阶段，具体上市时间还不能确定。 “未来靠一个新药还不够，可能还要几种新药一起组成一个全新的方案，才能对付现在耐药的情况。”李亮说，因为结核病它是在进化的，结核病菌很聪明，它也在不断的跟药物、跟人各方面在对抗，新药的研发还是需要加速。

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