违法从事人类辅助生殖技术行政处罚

　　人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。作者介绍了一起医疗机构擅自从事人类辅助生殖技术行政处罚案件，探讨了证据收集、违法事实与违法所得的认定等有关问题，并对案件查处中的难点问题进行了分析，为今后查处此类案例提供了经验和可借鉴的方法。

　　1 案情简介

　　2005年12月18日接群众举报，称某医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术。2006年1月9日卫生监督员到该院监督检查，现场取得该院助孕中心有患者夫妇双方和医师亲笔签字的《他精人工授精知情同意书》、《某市人类精子库供精者信息表》等证据，证明其开展人类辅助生殖技术。经立案调查，确认医院为9名患者实施了体外授精及胚胎移植的服务项目;为30名患者实施了他精人工授精的服务项目，收入共计人民币42000元。该医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，诊疗活动超出登记范围，违反了《医疗机构管理条例》第二十七条，《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条的规定，依据《医疗机构管理条例》第四十七条，《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第(一)项，《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条，对当事人处以叁千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。本案现已结案。

　　2 调查取证

　　2.1 书证资料

　　该院不具有《人类辅助生殖技术服务批准书》。现场取得有患者夫妇董某某等患者的手术名称为试管婴儿的资料共计10份，内容包括试管婴儿知情同意书、体外受精及胚胎移植知情同意书、阴道超声引导下卵巢穿刺取卵术知情同意书、促排卵治疗知情同意书;发现吴某某等患者手术名称为他精人工授精的资料共计30份，内容包括某市人类精子库自愿供精者信息表、促排卵治疗知情同意书、他精人工授精知情同意书。随后，医院按照监督员的要求陆续提交助孕中心患者病历40份，收款收据2本，收款收据记账联39张，助孕科(中心)账本一本。

　　2.2 询问调查

　　执法人员在第一时间取得了该院从事试管婴儿、他精人工授精的资料，为确定违法事实、违法所得提供了依据。随即，执法人员对祁某及医院主要负责人就医院开展人类辅助生殖技术的有关情况进行了询问调查，祁某及医院主要负责人均承认医院开展了人类辅助生殖技术，并且手术是由祁某完成的。卫生监督员用《现场检查笔录》、《调查笔录》、照相、摄像方法固定违法行为。

　　3 办案的难点

　　3.1 关于违法行为的认定

　　在案件调查及听证过程中，医院辩解：根据《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》(卫科教发[2003]177号)中的第五条第二款规定：“专家组论证和评审时，要求被评审单位做相关技术和伦理报告30分钟，并提供相关技术和伦理录像8分钟(对两个《办法》颁布实施后，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构可不必提供录像),同时接受专家的提问和实地技术、伦理等诸方面的核查，以及专家组对有关问题的核实”。医院开展人工授精和胚胎移植技术是申报前的临床试验，不属于诊疗活动超出登记的范围。这一说法是否符合文件规定?依据《人类辅助生殖技术管理办法》第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。为慎重起见，我局特地请示北京市卫生局。在市卫生局的批复中，认为申报开展人类辅助生殖技术的机构进行申报前的临床试验也应履行严格的行政审批程序，经卫生部或北京市卫生局认可批准后方可实施。而该医院开展人类辅助生殖技术未履行任何审批程序。

　　卫生部于2006年3月31日及以前公布的审核批准的开展人类辅助生殖技术和人类精子库机构中没有该医疗机构。

　　因此，我局认定，该院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术违反了《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条的规定。

　　3.2 违法所得的认定

　　经调查核实，该医院自2004年11月起，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术，累计违法收入42000元，以上事实有记账凭证、收据以及证人证言为证。当事人提出，医院于2006年4月28日退还1位患者全部治疗费及药费56200元，根据国家财政部《企业会计制度》第八十八条规定，医院为患者提供的是收据，收据不是正规发票，不计入企业帐目，有可能退还患者，无法准确计量。医院退还患者费用后，收入是负数，违法所得达不到3000元。经查证，此患者属于医院未经许可实施人工授精的患者之一，其缴纳的500元人工授精费用在查证属实的42000元内。为此，我局也向市卫生局请示，市局认为，该院于2006年4月28日退还患者治疗费56200元的行为，可以作为减轻行政处罚的情节，酌情予以考虑。我局认定，医院当时向执法人员提供的该患者收费金额是500元的收费收据，而其退还患者缴纳的56200元治疗费及药费，缺乏相关证据，不予采信。

　　3.3 关于精子来源于合法渠道的认定

　　在2006年1月9日现场检查中，监督员对手术室内一间上锁的实验室产生了怀疑，但院方一直推诿说负责人不在，拒不开门。在现场对主要负责人作调查时，其称精子来源合法，提供了一张医院从上海市人类精子库购买精子的收据复印件，显示购得精液标本伍拾份，时间是2004年3月31日，金额为25000元。但本应随精液一起送来的供精者体貌卡，所供精液冻前、冻后数据，已妊娠病例数和受精治疗情况回执等一系列表格，该院一直拒不提供。在随后的调查中，我们知道这间实验室就是该院保存冷冻精子、精液解冻、卵子体外授精的专用实验室。该院也在监督人员离开后，将所有冷冻精液全部销毁，致使证据灭失。

　　经某市监督所核实，某市人类精子库的确向该院提供精子50份，收取费用贰万伍仟元。

　　《人类精子库管理办法》第十九条第三款严禁精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子。

　　因此，该院在不具有《人类辅助生殖技术服务批准书》的情况下，不可能通过合法渠道购买精子。

　　4 体会

　　4.1 因人类辅助生殖技术涉及医学、社会、道德、伦理、法律等诸多方面的问题，违法后果严重，容易造成严重的社会影响和伦理隐患。卫生部《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》中指出实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督;生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成;生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

　　据监督员了解，该医疗机构根本没有成立生殖医学伦理委员会，一切操作均由医院负责人陈某和妇产科医师祁某完成，卫生部的上述《原则》变成了一纸空文。丧失伦理委员会监管的后果是可想而知的，

　　首先，该院在不具有《人类辅助生殖技术服务批准书》的情况下理论上不可能从正常渠道来源获得精子，已经使用的精子的供精者是否患有遗传性疾病，是否患有性传播疾病不得而知，虽然精子来源问题已作另案处理，但是对已经在该院实施人类辅助生殖技术服务的患者，其后遗效应是无法估量的;其次，在精子使用上十分混乱，经调查，在XX精子库提供的信息反馈表中共显示了17个不同的ID号46个使用人次，但在该精子库确认发货的ID号只有10个。且这17个不同的ID号使用日期从2004年5月8日起至2004年12月20日，而我们查清的病历中的精子使用日期从2005年3月29日至2006年1月2日。鉴于以上严重问题，我局决定严格依法处理。笔者认为，卫生行政部门对医疗机构应加强日常监督、检查和管理，对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。

　　4.2 监督员第一次现场检查时，对手术室、病历存放处进行了检查。该院声称没有设置病案室，没有纸质病历，全部是电子病历，检查当天技术故障，无法提供。笔者认为，医院单纯使用电子病历，主要目的是掩盖违法事实，规避执法部门的检查。在日常监督检查中对单纯使用电子病历的医疗机构，卫生行政部门可依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十三条第(四)项责令其限期整改。

　　4.3 监督员现场提取证据是本案的关键。接举报后，监督员没有轻举妄动，而是做了充分的准备工作，针对卫生监督员对人类辅助生殖技术的专业内容了解不深，如何取得相关证据是摆在监督员面前的最大困难。通过与市监督所积极沟通，监督员专程到北医三院生殖医学中心观摩学习，同时邀请北医三院人类辅助生殖技术方面的专家商讨现场检查方案并参与现场检查，为第一时间执法人员取得关键证据提供了技术支持。本案中相关证据共有16件，其中10件证据是现场直接取得的。这些有效证据的取得为本案确定违法事实，实施行政处罚奠定了坚实的基础。

　　4.4案件涉及人员的处理

　　《人类辅助生殖技术管理办法》没有对从事此项技术的卫生技术人员进行许可的条款，也没有对未经批准擅自从事人类辅助生殖技术的人员进行处罚的条款。所以本案未对涉案人员进行行政处罚。

　　4.5有关案件移送问题

　　本案在调查处理中，将某市人类精子库向未经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构提供精子的违法行为，移送当地卫生监督部门进一步调查处理。