干细胞临床转化,中国与发达国家的差距及解决方案

时间:2019-12-25

  干细胞是一类能够无限增殖并保持多向分化潜能的细胞,是形成机体内各组织器官的原始细胞。根据干细胞所处的发育阶段,可分为胚胎干细胞(embryonic stem cell,ESC)和成体干细胞(adult stem cell,ASC)。近年来,在眼科疾病、糖尿病、关节软骨修复及神经退行性疾病等领域,干细胞基础研究和临床试验发展迅速,多款干细胞治疗产品也相继问世。

  干细胞治疗现状

  由于成体干细胞免疫源性低,在应用时避免了移植排斥反应以及长期使用免疫抑制剂对患 者的伤害。相比于胚胎干细胞和诱导多能干细胞,成体干细胞不易形成畸胎瘤,且不存在伦理问题,因而目前上市的干细胞治疗产品的来源均为成体干细胞。来源于胚胎干细胞的治疗产品均处于临床试验阶段,其适应症集中于眼科疾病。

  中国与发达国家的差距

  以美国为例,其在干细胞研究领域依然保持着全球领先地位,在美国的监管体系中,FDA负责保证干细胞产品的安全性和有效性,生物制品评估与研究中心(CBER)负责干细胞临床试验、生产及销售等环节,可见其监管主体分工明确,责任明确。此外欧盟、日本和韩国也在干细胞临床及产业化方面走在前列。

  我国也在干细胞临床监管领域推行了诸多政策,在2015年,国家卫生和计划生育委员会与食品药品监管总局制定了《干细胞临床研究管理办法 (试行)》及相关技术指南,对干细胞制剂及临床研究过程作了详细的规范。

  近年来,我国干细胞研究在世界范围内取得了多项突破,我国迄今已有37个干细胞临床研究项目经国家卫健委和药监局备案。这些成果均标志着我国干细胞治疗领域大步向前,相信随着我国监管体系的日渐成熟、技术领域的不断突破,干细胞治疗的春天不久将会到来!


科研团队Recommened doctor
  • 李非301医院临床医学博士

    李非博士是干细胞研究医学博士,主要研究方向为男性生殖、女性生殖、皮肤抗衰、肿瘤的干细胞应用;

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