干细胞临床转化，国内与发达国家的差距及解决方案

　　干细胞是一类能够无限增殖并保持多向分化潜能的细胞，是形成机体内各组织器官的原始细胞。根据干细胞所处的发育阶段，可分为胚胎干细胞(embryonic stem cell，ESC)和成体干细胞(adult stem cell，ASC)。近年来，在眼科疾病、糖尿病、关节软骨修复及神经退行性疾病等领域，干细胞基础研究和临床试验发展迅速，多款干细胞治疗产品也相继问世。

　　干细胞治疗现状

　　由于成体干细胞免疫源性低，在应用时避免了移植排斥反应以及长期使用免疫遏制剂对患 者的伤害。相比于胚胎干细胞和诱导多能干细胞，成体干细胞不易形成畸胎瘤，且不存在伦理问题，因而目前上市的干细胞治疗产品的来源均为成体干细胞。来源于胚胎干细胞的治疗产品均处于临床试验阶段，其适应症集中于眼科疾病。

　　国内与发达国家的差距

　　以美国为例，其在干细胞研究领域依然保持着全球优秀地位，在美国的监管体系中，FDA负责保证干细胞产品的安全性和有效性，生物制品评估与研究中心(CBER)负责干细胞临床试验、生产及销售等环节，可见其监管主体分工明确，责任明确。此外欧盟、日本和韩国也在干细胞临床及产业化方面走在前列。

　　我国也在干细胞临床监管领域推行了诸多政策，在2015年，国家卫生和计划生育委员会与食品药品监管总局制定了《干细胞临床研究管理办法 (试行)》及相关技术指南，对干细胞制剂及临床研究过程作了详细的规范。

　　近年来，我国干细胞研究在世界范围内取得了多项突破，我国迄今已有37个干细胞临床研究项目经国家卫健委和药监局备案。这些成果均标志着我国干细胞治疗领域大步向前，相信随着我国监管体系的日渐成熟、技术领域的不断突破，干细胞治疗的春天不久将会到来!