广州自体细胞干预技术临床操作流程

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　　一、细胞采集前的准备

　　1、医生会向患者及家属讲解干预目的及基本的操作规程，让患者了解可能出现的副作用和需要配合的注意事项，使其有一定的预见性，减轻思想顾虑并签署知情同意书。

　　**、检查。必查项目：血常规、传染病八项(乙肝五项、梅毒、艾滋、丙肝)。

　　3、保证充足的睡眠，避免受凉，预防感冒。

　　4、饮食指导：

　　(1)细胞采集前1天，宜进食一些清淡的饮食，禁油腻性食物。

　　(**)细胞采集当日需要禁食，根据采集的时间和病情，具体请谨遵医嘱。

　　5、患者在采集当天携带住院病历或门诊系列检查报告单。

　　二、细胞采集

　　严格执行无菌技术操作，按常规浅静脉穿刺技术进行穿刺。抽血分离、提取细胞。

　　三、采集后处理

　　1、 采集完毕，迅速拔出采血针，按压穿刺点5 - 10分钟，检查穿刺点无出血后，将患者送回病房，嘱卧床休息30-60分钟。

　　**、患者的血样置于无菌布内包裹好，装入运送箱，封盖，送到实验室分离、培养。

　　3、患者的细胞干预单和相关检验报告复印件随血标本一并送回实验室存档。

　　四、细胞培养

　　细胞培养在符合国家规定的无菌GMP细胞操作室进行。细胞培养成分和添加物(培养液、细胞因子、血清等)以及制备过程所用的全部耗材的来源和质量认证，都符合临床使用的质量要求，采用无动物血清培养基进行细胞培养。

　　五、细胞质控

　　(一)每批细胞的检定

　　(1)细胞数量和存活率：细胞数量应满足临床**要求，存活率应不低于85%。

　　(**)每批细胞来源的确认：应注明来源并加以标记或确定批号。

　　(3)无菌试验：每批培养的体细胞在患者输注前均应进行无菌试验。患者使用前，取培养液及/或沉淀物用革兰氏染色，进行污染检测。长期培养的体细胞，进行支原体检查。

　　(4)细胞的纯度与均一性检测。

　　(5)生物学效应检测。

　　(二)细胞制品外源因子的检测包括：细菌、真菌、支原体和内毒素。

　　六、细胞回输

　　静脉输注干预：由临床科室护士负责。从第10-1**天开始，按照生物免疫干预中心出具的《细胞回输计划单》相应要求进行细胞回输。具体回输细胞类型将视患者病情决定。编辑：洛

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