NeoCart自体软骨移植安全可靠且2年后效果更佳

　　尽管在1994年就出现了通过自体软骨细胞移植技术治疗透明软骨损伤，但到目前为止，微骨折技术仍是临床上治疗软骨缺损的标准术式。NeoCart软骨细胞移植与微骨折技术的临床疗效何者更佳，尚缺乏大样本、多中心、前瞻性对照试验的证实。近日，FDA批准的一项前瞻性对照研究完成了历时2年的I期临床试验，并在JBJS杂志上发表了其研究报告。该研究的证据级别为治疗性研究I级。

　　在研究中，经关节镜检查证实存为ICRS(国际软骨修复学会，International Cartilage Repair Society)III级缺损的30例患者以2:1比例被随机分为两组，21例患者接受NeoCart自体软骨组织移植治疗，9例患者接受微骨折治疗。将自体软骨细胞接种于I型胶原基质支架，经生物反应装置处理后制成NeoCart产品。移植后6周关节镜下取软骨这组活检，通过临床效果验证性措施进行标准评估。

　　研究报告了3、6、12及24个月的数据结果。患者的平均随访时间为26 ± 2个月。NeoCart组患者的平均年龄为40 ± 9岁，体重指数(BMI)为28 ± 4 kg/m2，**症状到接受治疗的时间为3 ± 5年，缺损面积为287 ± 138 mm2。微骨折组的平均缺损面积为252 ± 135 mm2，组间差异无统计学意义。在不良事件的发生率方面，组间差异无统计学意义。两组病例的简明量表-36(SF-36)，膝关节损伤及骨关节炎疗效评分(KOOS)日常活动(ADL)调查量表以及国际膝关节文献委员会(IKDC)评分在术后2年，相比基线水平均显著改善(p < 0.05)。相比基线水平，NeoCart组在6、12及24个月时各评估指标显著改善(p < 0.05)。相比微骨折组，NeoCart组在6、12及24个月时KOOS疼痛评分改善更为显著(p < 0.05);在6个月时KOOS症状评分改善更为显著(p < 0.05);在12及24个月时IKDC、KOOS运动评分，视觉模拟量表(VAS)疼痛评分改善更为显著(p < 0.05)，在24个月时KOOS生活质量(QOL)评分改善更为显著(p < 0.05)。术后1年的协方差分析结果表明，NeoCart组的KOOS疼痛评分(p = 0.016)以及IKDC评分(p = 0.028)均较治疗前显著改善。在6个月(43% vs 25%)及12个月(76% vs 22%)，治疗有效者以NeoCart组的比率更高(p = 0.0125)。在24个月时，这一趋势仍在继续，同期NeoCart组的治疗有效者比率(15/19)显著高于微骨折组(4/9)。

　　根据数据结果，作者认为，相比微骨折技术，采用NeoCart技术实施自体软骨组织移植的安全性与其相当，但术后2年的临床效果更佳。