干细胞库的建设

　　干细胞库的建设。1968年，世界首例骨髓移植术治疗重症联合免疫缺陷患者，开启了干细胞的医学应用之门。2018年，全球干细胞产业市场规模超千亿美元，十余款干细胞产品获批上市。未来5年将有更多干细胞药物获批。我国近年来在干细胞及转化研究领域亦取得了长足进展，相关干细胞产品已进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。

　　干细胞库的建设

　　临床级干细胞库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的干细胞以及与干细胞相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。

　　目前，日本、以色列等国的科学家正利用诱导多能干细胞重组技术建立不同人群的临床级干细胞库，利用干细胞库进行标准化制备和应用已成为国际主流趋势。

　　到目前为止，我国还没有提出干细胞库的临床级区域化集中设置规范，在不同的培养条件(如试剂、过程、冷冻方法等)，即使是相同的细胞系，其表型也可能不一致。同种组织中不同研究方向的干细胞来源存在差异，对干细胞来源的研究结果无可比性。根据全球科学评估，有18%~36%的细胞误诊或污染，质控检测公司报告的支原体感染率约占检测样品的8%，因此合理规划临床级干细胞库，采用统一的方法和质量标准进行采集、集中制备、储存和分配，将潜在风险及外来因子的污染降到最小。

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