CAR-T细胞免疫疗法临床研究

细胞免疫治疗仍是一项新兴技术，目前正在进行的临床研究还需要更多关于其技术标准、临床疗效和潜在风险的数据。如何合理开展临床研究，使患者尽快安全有效地受益于CAR - T细胞免疫治疗，仍需继续探索。本论文通过国内外CAR - T细胞免疫治疗的临床研究、细胞调控系统治疗的开发的临床研究和临床研究中心的实践伦理综述，探讨了CAR - T细胞免疫治疗临床研究的伦理综述要点，现阶段并根据现行法律法规推动细胞产品在我国开展临床研究规范，为保障受试者的安全和权利提供参考。

1 CAR - T细胞免疫治疗概述

1.1 CAR - T细胞免疫治疗及临床研究T细胞免疫疗法的概念早在1989年,是一种过继免疫治疗,现在已经发展到第四代技术,它是通过进口汽车在患者T细胞基因改造,并将建立汽车- T细胞在体外扩增,纯化后回输,从而达到靶向杀伤肿瘤细胞，治疗疾病的目的。2017年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了两种靶向CD19的CAR-T细胞疗法(Kymriah和Yescarta)，标志着CAR-T产品从临床研究到临床批准的发展具有历史性的里程碑。它也吸引了大量的研究机构和制药公司进一步投资CAR-T的临床研究。我国CAR - T细胞免疫技术起步较晚，但近年来发展趋势较快。截至2019年2月，国内已注册超过220个CAR-T临床试验，仅次于美国。但限于当前认知科学和临床研究经验,汽车- T细胞免疫治疗研究和其他创新,在快速发展的过程中存在许多不确定性和未知的风险,其常见的不良反应为细胞因子释放综合征和汽车- T细胞相关脑病综合征,如果不是一个好的班长，甚至生命威胁[1]。此外，CAR - T细胞免疫治疗还可能导致脱靶效应、神经毒性、肿瘤溶解综合征，以及基因整合或细胞复制导致继发肿瘤的潜在风险，这给临床研究探索和科学监督带来了巨大的挑战。